AB uyuşturucu düzenleyicisi, Pfizer aşı takviyesine Ekim ayı başında karar verecek

-Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilk iki aşamalı kurstan yarım yıl sonra Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısının üçüncü dozunun onaylanıp onaylanmayacağına Ekim ayı başlarında karar vermeyi hedefliyor. çığır açan enfeksiyonlar, incelemeye biraz aciliyet kattı.

EMA’nın aşı stratejisi başkanı Marco Cavaleri bir basın brifinginde, “Ek bilgiye ihtiyaç duyulmadığı sürece, bu değerlendirmenin sonucunun Ekim ayı başlarında çıkması bekleniyor” dedi. Perşembe günü.

Cavaleri’nin açıklaması, EMA’nın konuyla ilgili beklenen inceleme süresi hakkında günün erken saatlerinde bir Reuters raporunu doğruladı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi Çarşamba günü üçüncü bir doz için izin verdi. 65 yaş ve üstü, ağır hastalık riski yüksek olan tüm insanlar ve düzenli olarak koronavirüse maruz kalan diğer kişiler için Pfizer’in raporu.

AB düzenleyicisi 6 Eylül’de veri değerlendirmesine başladığını söyledi. 16 yaşındaki kişilerde ikinci dozdan altı ay sonra verilecek bir rapel doz için Pfizer ve BioNTech tarafından sunulmuştur Bir AB belgesine göre, Modernna’nın ayrıca bu ay EMA’ya takviye dozuyla ilgili verileri sunması bekleniyor.

EMA, Ekim ayının başlarında, en son olarak, zayıf bağışıklık sistemi olan kişilerde hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna aşılarının kullanımına ilişkin incelemesini, ilk iki atımlık rejimlerinden bir ay sonra bitirecekti.

“Kanıtlar giderek artıyor. Cavaleri, bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi COVID-19 aşısına yetersiz yanıt verebilecek kişiler için bu seçeneğin değerlendirilmesi gereği konusunda daha net” dedi.

Eylül başında yayınlanan ve EMA tarafından yeniden yayınlanan bir görüşe göre, Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi (ECDC), genel popülasyonda aşıları tam olan kişilere ek doz uygulanmasına acil bir ihtiyaç olmadığını söyledi.

Ancak birçok AB ülkesi, risklerle karşı karşıya kalmasına rağmen şimdiden bir ek doz uygulamaya karar verdi. EMA tarafından resmi bir karar alınmadan daha yüksek yasal riskler.

EMA Perşembe günü kabul etti e bunu yapmakta fayda var.

“Zaman içinde gördüğümüz çığır açan vakalardaki artışla birlikte, Avrupa’daki üye devletlerin ve başka yerlerdeki ülkelerin şimdi bir destek seçeneğini değerlendirmek istediklerini anlıyoruz, özellikle Bu nedenle incelememizi hızlandırıyoruz,” dedi Cavaleri.

Pfizer ve BioNTech’in beş ila 11 yaş arası çocuklarda aşı kullanımına ilişkin verileri Ekim ayı başında göndermesini beklediğini ve Moderna’dan Kasım ayının başlarındaki benzer veriler, daha fazla veri gerekmiyorsa incelemenin yaklaşık dört hafta sürmesi muhtemeldir.

CureVac’ın aşı onayı talebi üzerine, EMA yetkilisi yıl sonuna kadar gözlemcinin yapması gerektiğini söyledi. “Bu aşı için bir sonraki adımın ne olabileceğini gerçekten anlamak için daha iyi bir konumda” olun. Haziran ve Temmuz aylarında CureVac, hayal kırıklığı yaratan deneme verileri yayınladı.

AB, Pfizer ve BioNTech ile toplam 2,4 milyar dozluk üç anlaşma imzaladı.

En son sözleşme, en az 900 milyon aşı tedarikini kapsıyor ve bunun büyük bir kısmına yalnızca güçlendiricilerin gerekli olduğu düşünüldüğünde veya mevcut aşılamanın etkili olmadığı yeni virüs varyantları ortaya çıktığında ihtiyaç duyulacak. .

AB’nin yetişkin nüfusunun %70’inden fazlası zaten tam olarak aşılanmıştır ve blok, çeşitli üreticilerden bol miktarda aşı temin etmiştir.

ECDC, konuyla ilgili önemli veriler söyledi. aşıların virüse karşı ne kadar süre koruduğu henüz tam olarak belli olmadığı için güçlendiricilere duyulan ihtiyaç ve güvenlik hala eksik.